ANÁLISES E ESTUDO DE CASOS. I - Antes de avançarmos é importante conhecer conceitos básicos para uma cognição mais ampla em matéria de Farmacovigilância. NOTA DO AUTOR.

 

I - Antes de avançarmos é importante conhecer conceitos básicos para uma cognição mais ampla em matéria de Farmacovigilância.

 NOTA DO AUTOR.

1 - Autorização de Funcionamento (AFE).

RDC n° 16 / 2014.

1.1   – https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0016_01_04_2014.pdf

2         - A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária.

2.1 - http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6437.htm

2.2 - Norma legal atualizada até a presente data(17.01.2023), na forma oficial: LEI FEDERAL Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

2.3 – RDC ANVISA 38/2013. RESOLUÇÃO - RDC No- 38, DE 12 DE AGOSTO DE 2013 - Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//rdc-anvisa-38-2013.pdf

https://www.inca.gov.br/publicacoes/legislacao/rdc-anvisa-38-2013

2.4 – Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) ou Autorização Especial (AE).?

2.5 – Recomendações aos pesquisadores para troca de Notas (visitem o link de seu interesse).

2.6 - Conclusão. RAM e Evento Adverso.

2.7 - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

 ¹ Chou R et al. AHRQ series paper 4: assessing harms when comparing medical interventions: AHRQ and the effective health care program. J Clin Epi, 2010; 63(2010): 502-12.

² Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Glossário [Internet] [acesso em 26/03/2015]. Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/ix

³ Organização Mundial da Saúde . Glossary of terms used in Pharmacovigilance. [Internet]. 2011 mar. [acesso em 26/03/2015]. Disponível em: http://who-umc.org/Graphics/24729.pdf

⁴ Talbot, J; Aronson, JK (Ed.) Stephens’ detection and evaluation of adverse drug reactions: principles and practice. 6 ed. Chichester/UK: Wiley-Blackwell, 2012

⁵ European Medicines Agencie. ICH Topic E 2 A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting. 1995 jun. 10 p. [acesso em 18/05/2015]. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf